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Antigen Test DE - Aicone Medical

ANTIGEN TEST

Nasale Schnelltests und Speichel-Schnelltests

Das neue Coronavirus-Antigen-Testkit ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-COV-2-Antigen (Nukleokapsidprotein) in Proben der oberen Atemwege mit Nasenabstrichen oder Speichel während der akuten Phase der Infektion. Ein ungeschnittenes Bogenformat ist verfügbar.

Leistungsmerkmale

Antigen-Testkit wurde zwischen Oktober 2020 und Januar 2021 unabhängig im Centro Diagnostico Delta S.r.l. in Italien evaluiert. Insgesamt wurden 107 positive Proben mit dem COVID-19 Antigen-Schnelltestkit von Aicone getestet. Diese Proben wurden von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 mit Nasenabstrichen entnommen. Die Sensitivität und Spezifität des Coronavirus-Antigen-Testkits wird mit einem CE-IVD-gekennzeichneten RT-PCR-Testkit verglichen. Diese klinische Auswertung wird unter der Annahme durchgeführt, dass sich SARS-CoV nicht mehr in der Gemeinschaft ausbreitet. 

Nach der klinischen Analyse von 492 Proben beträgt die Nachweisempfindlichkeit 98,13 % und die Spezifität 99,22 %.

Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI: 93,4%~99,8%)
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI:97,7%~99,8%)
Genauigkeit = (105+382)/492×100%=98.98%
Kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107 ×384) = 0,97>0,5

Die Nachweisgrenze (LOD) dieses Produkts beträgt 1,6 x 102 TCID50/mL, berechnet durch eine Gradientenverdünnungsmethode.

NASENSCHNELLTEST

Aicone-Medical-IMG-00022

COVID-19 Antigen-Schnelltest Prinzip

Das Coronavirus-Antigen-Schnelltestkit ist ein Lateral-Flow-Assay, der qualitativ das Vorhandensein von Nukleokapsid (N)-Protein in Proben der oberen Atemwege (Nasenabstriche) nachweist. Dieser Lateral-Flow-Assay ist mit dem Sandwich-Immunoassay-Format konzipiert.
Wenn die Probe auf das Probenpad einer Testkassette gegeben wird, bindet das Coronavirus-N-Protein an den mit kolloidalem Gold markierten SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper und bildet einen Antikörper-Antigen-Komplex (Ab-Ag).

Der Ab-Ag-Komplex wird vom SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper (monoklonaler Kaninchen-Antikörper) eingefangen, wenn er unter Kapillarwirkung zur Testlinie migriert. Auf der Testlinie erscheint eine rot gefärbte Bande, die anzeigt, dass die Probe COVID-19-Nukleokapsidprotein-positiv ist.
Es erscheint keine Farbbande auf der Testlinie, wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen (N-Protein) enthält oder der Antigengehalt unter der Nachweisgrenze liegt.

Das Konjugationspad enthält auch mit kolloidalem Gold markiertes Hühner-IgY, das auf der Kontrolllinie als Verfahrenskontrolle von Ziegen-Anti-Hühner-IgY erfasst wird. Eine farbige Bande auf der Kontrolllinie repräsentiert den ordnungsgemäßen Flüssigkeitsdurchfluss durch die Kassette; das Fehlen einer farbigen Bande auf der Kontrolllinie weist auf ein unzureichendes Proben- oder Puffervolumen hin.

COVID-19 Antigen Testverfahren

  1. Drehen Sie die Kappe der Pufferflasche ab, geben Sie vorsichtig den gesamten Puffer in das Extraktionsröhrchen.

  2. Nach der Entnahme einer Probe der oberen Atemwege mit einem Nasentupfer führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, tauchen Sie den Tupfer mindestens 10 Sekunden lang auf und ab in die Flüssigkeit. Halten Sie den Tupfer gegen den Boden des Röhrchens und drehen Sie ihn drei Mal. Spritzen Sie KEINE Flüssigkeit aus dem Röhrchen.

  3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.

  4. Drücken Sie die Düsenkappe fest auf das Extraktionsröhrchen. Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens schwenken oder schnippen.

  5. Drücken Sie den starren Körper des Röhrchens leicht zusammen und geben Sie zwei (2) Tropfen der Puffer-Proben-Mischung in die Probenvertiefung auf der Coronavirus-Antigen-Testkassette.

  6. Lesen Sie die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für das vollständige Verfahren.

Interpretation der Testergebnisse

  1. NEGATIV: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint eine farbige Bande; auf der Testlinie (T-Linie) zeigt sich keine farbige Bande. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass kein Coronavirus-Antigen (N-Protein) in der Probe vorhanden ist oder der Gehalt an Coronavirus-Antigen unterhalb der Nachweisgrenze liegt.

  2. POSITIV: Eine farbige Bande erscheint auf der Kontrolllinie (C-Linie), eine zweite farbige Bande zeigt sich auf der Testlinie (T-Linie). Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein von COVID-19-Antigen (N-Protein) in der Patientenprobe hin. 

  3. UNGÜLTIG: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint keine farbige Bande. Ein ungültiges Testergebnis deutet auf ein unzureichendes Puffervolumen oder eine falsche Arbeitsweise hin. Überprüfen Sie das Testverfahren sorgfältig und testen Sie denselben Patienten erneut mit einer anderen Coronavirus-Antigen-Schnelltestkassette. Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.

SARS-CoV-2-Antikörper-Test (kolloidales Gold-Immunochromatographie)

Der SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest (kolloidales Gold-Immunchromatographie) ist eine schnelle und sehr einfache (nur 10 Minuten) professionelle Anwendung mit Speichel, sowie mit naso-/oropharyngealen Proben. Die Anwendung des SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests (kolloidales Gold-Immunchromatographie) ist auf medizinisches Personal beschränkt.

Akkurat
Hohe diagnostische Sensitivität und Spezifität.

Schnell
Ergebnisse in 10 min verfügbar.

Kostengünstig
Kostenwirksamkeit.

Merkmale

  • Hohe Sensitivität und Spezifität.
  • Schnelle Ergebnisse nach 10 Minuten.
  • Inklusive aller Probenentnahme- und Testmaterialien.
  • Einfaches Durchführungsprotokoll.
  • Puffer und Mischröhrchen in einem Schritt.
  • Basierend auf kolloidaler Gold-Immunoassay-Technologie.

SPEICHEL-SCHNELLTEST

 Technologie  Lateral flow sandwich immunoassay
 Probentyp  Speichel, Naso-/Oropharyngealabstrich
 Puffer-Volumen

 26 x 500 μL
 (gebrauchsfertiger Puffer und Mischröhrchen)

 Probenvolumen  100 μL (3 Tropfen)/test

 Sensitivität
 (Herstellerangaben)

 Naso-/oropharyngeale Probe:
 87.0 % (RT-PCR CT Wert ≤ 36);
 95.15 % (≤ 7 Tage Symptombeginn)

 Speichelprobe:
 90.45% % (RT-PCR CT Wert ≤ 36);
 95.51%  (≤ 7 Tage Symptombeginn)

 Spezifität
 (Herstellerangaben)

 Naso-/oropharyngeale Probe: 99.12%

 Speichelprobe: 99.45%

 Verpackungsangabe  25 Tests/kit